微生物檢測---在制藥行業的應用

2015版藥典更新后，對純化水/注射用水的微生物檢測做了更新，取消了之前兩種培養基分別在不同環境下培養檢測總菌和霉菌酵母菌操作步驟。簡化了實驗操作流程跟藥典制藥用水檢測方法接軌。

       微生物限度中薄膜過濾法相較于傳統的直接接種法，對液體樣品中微生物檢測占有很大的優勢。菌落富集，菌落的恢復生長率及菌落形態分布等。根據不同的樣品選用不同材質的濾膜，以達到*的富集效果。

濾膜：

       常用的濾膜材質大都為混合纖維素酯，由于醋酸纖維素和硝酸纖維素的混合物不具有生物活性，主要用于水溶液的過濾。根據藥典規定濾膜孔徑一般不大于0.45um，直徑一般為47/50mm。市面上分為無菌包裝即用型的濾膜和非無菌包裝的濾膜。

       推薦使用無菌包裝的濾膜，操作簡單，減少二次污染的風險。

培養基：

       藥典規定制藥用水微生物檢測用培養基。

制藥用水采用的R2A培養基原理如下：

• 培養基可以修復被氯氣損傷的細菌，支持耐受氯氣的微生物的生長。

• 培養基中的酵母浸出粉、蛋白胨、酸蛋白水解物提供氮源、維生素、生長因子；葡萄糖、為可發酵糖類；可溶性淀粉可以吸收菌在復蘇過程產生的有害物質。

• 培養基中的丙酮酸鈉可增強細菌的復蘇。

• 培養基中的磷酸二氫鉀為酸堿緩沖劑，無水硫酸鎂提供二價陽離子，瓊脂為凝固劑。

過濾設備

過濾設備的選擇要點：

• 操作簡便，過濾速度快

• 易于清潔，方便消毒

• 避免死角，防止生物膜產生

• 制藥企業選購需關注IQ和OQ驗證

過濾杯的選擇：

       培養結束后需立即計數，典型的菌落數為10-100個為*，每張濾膜的菌落數不得多于200個，避免造成堆疊和蔓延生長。

常見計數異常分析：

中國臺灣洛科儀器提供整套設備：

1、微生物檢測用多聯過濾器

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2、菌落計數器

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